家庭测试COVID-19期间的一个关键工具呢流感大流行。随着他们越来越广泛使用,美国食品和药物管理局(FDA)对两个家庭COVID测试发出警告,可能会给一个错误的结果。这就是你需要知道的。
星期二,2022年1月11日食品及药物管理局发出警告反对使用露西实验室抗原测试和露西实验室抗体测试。这两个测试也已售出EagleDx名称下,Vivera制药、或Luscient诊断。
“这些测试的性能尚未充分建立和FDA认为可能有高风险的假当使用这些测试结果,”该机构说。“测试都没有被授权、清除或FDA批准的分配或使用在美国。”
这两个测试分布式家庭使用和在实验室,FDA认为。露西实验室COVID-19抗原测试使用鼻交换或唾液样本检测抗原,这是导致COVID-19 SARS-CoV-2病毒蛋白质。露西实验室COVID-19免疫球蛋白/ IgM抗体测试使用血液、血浆或血清样本寻找与Sars-CoV-2相关的抗体。
根据FDA的警告,这些测试返回假阳性和假阴性结果。“假阴性抗原测试结果意味着测试说人没有COVID-19但实际上是感染的人,”该机构说。“假阳性抗原测试结果意味着测试说人有COVID-19但他们实际上不受感染。”
如果你使用其中一个潜在的故障测试,FDA建议采取另一个COVID-19测试使用不同的品牌,和任何问题应该指向你的医疗团队。卫生保健专业人员也被要求接触和重新测试的病人可能已经收到了从这些测试结果。
“FDA定期监控销售未经授权,未经批准的,或未清偿测试,包括测试性能或结果的报告问题,”该机构说。“FDA会让公众知情如果重要的新信息。”
有人担心潜在的故障测试是鼓励通过FDA的报告文件提交确证的自愿报告形式。
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