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关于猫头鹰智能袜子,父母需要知道什么FDA警告

目前还没有任何具体的安全问题,但该公司至少暂时停止了销售。这是为什么。

据报道,婴儿护理科技产品公司Owlet在受到美国食品和药物管理局(FDA)的警告后,已停止销售Smart Sock设备犹他州的别名新闻.这种袜子是用来测量婴儿的心率和血氧水平的。

10月,FDA发出了一份警告信他向奥莱特表示,该公司在未经该机构批准的情况下销售袜子。由于这种袜子可以通知父母心率和血氧的潜在异常测量,该机构表示,它们应该被归类为医疗设备。

在一个响应信该公司表示,他们将停止在美国销售这些产品。奥莱特还指出,FDA没有提到任何关于这款袜子的具体安全问题。对于现有客户,他们补充说,袜子的“功能没有改变”。

但对于家长来说,Owlet袜子的监管细节可能无关紧要。在2019年,万博max手机3.0采访了一些专家(其中包括研究员艾米丽·奥斯特布朗大学的教授)关于所谓的“宝贝追踪者。”底线是:“婴儿追踪器的世界——看起来光鲜、高科技、有前途——就像狂野的西部,涉及到关于你的孩子的数据,可以改善他们的健康或幸福。然而,它们可能会让焦虑的父母在担心的时候有事可做。”换句话说,虽然它们肯定不危险,但它们可能不是宝宝睡觉时缓解焦虑的灵丹妙药——事实上,它们可能正好相反。

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虽然这款袜子在Owlet的网站上已经下架,但在其他在线零售商那里似乎还能买到亚马逊而且Bed Bath & Beyond.该公司还在回应信中表示,他们“计划向FDA提交器械申请。”

FDA有权监督医疗设备及其在美国的营销。这种监管监督很重要,因为它确保了公司必须通过一个独立的审查委员会来审查他们的医疗产品,由他们来决定产品是否真的能达到公司声称的效果。

此外,犹他州的别名新闻而且边缘两者都指出美国医学会杂志(JAMA)发表一篇社论2017年,他对专为婴儿设计的身体监测仪表示怀疑。虽然作者写道,这些设备“有改善护理的潜力”,但他们补充说,“它们的性能特征不为公众所知,也没有使用它们的医学适应症。”

为了回应置评请求,奥莱特婴儿护理公司发来了万博max手机3.0声明中再次提到,他们计划向FDA申请心率和氧气监测功能的授权,并且他们将“继续支持”他们的“现有客户”。他们没有回应关于其他零售商正在销售的产品的问题,也没有回应该公司所表达的意见《美国医学会杂志》社论。该公司的一名代表在网站上回应了这篇社论边缘然而,在2017年,他表示该公司正在“积极解决和解决”有关“目前缺乏某些产品背后的证据”的担忧。

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